Сунвепра или асунапревир

У нижеперечисленных аналагов Сунвепра совпадают коды ATC. Аналоги подобраны по химической структуре лекарственного препарата и Сунвепра или асунапревир являются наиболее подходящими заменителями. Одинаковый состав, sofosbuvir описание показания к применению, могут отличаться дозы действующих веществ.

Состав: асунапревир, триглицериды среднецепочечные, глицеромонокаприлокапроат (тип I), полисорбат, бутилгидрокситолуол

предложения не найдены

Аналоги совпадают по коду ATC 4-го уровня. Лекарственные препараты, имеющие различный состав, но могут быть схожи по минус после одной недели пвт показанию и способу Сунвепра или асунапревир применения.

5 предложений по цене от 72,000. 00 Софосбувир вытегре до 73,510. 00 руб

ИНСТРУКЦИЯ
по применению препарата
СУНВЕПРА

Клинико-фармакологическая группа
Противовирусный препарат, активный в отношении вируса гепатита софосбувир побочные действия отзывы пациентов C

Форма выпуска, состав и упаковка
Капсулы мягкие желатиновые, от белого до светло-желтого цвета, овальные, непрозрачные, с маркировкой Сунвепра или асунапревир "BMS" черного цвета на первой строке и маркировкой "711" черного цвета на второй строке (под "BMS"); содержимое капсул - светло-желтый прозрачный лекарство софосбувир раствор.
1 таб. содержит - асунапревир 100 мг
Вспомогательные вещества: триглицериды среднецепочечные - 150 мг, глицеромонокаприлокапроат (тип I) - 150 мг, полисорбат 80 - 99.5 мг, бутилгидрокситолуол - 0.5 мг.
Состав оболочки: желатин - 168 мг, сорбитола и сорбитана р-р - 60.4 мг, глицерол - Сунвепра или асунапревир 50.4 мг, титана диоксид - инфекция гепатита 2 мг, чернила Opacode Monogramming Ink, черные - q.s.(этанол/этилацетат (SDA 35А спирт)*, пропиленгликоль, жепеза оксид черный, поливинилацетата фталат, вода очищенная, изопропиловый спирт, полиэтиленгликоль, аммония гидроксид).
* - этанол, денатурированный этилацетатом.
14 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.

Показания
Лечение хронического гепатита С у пациентов с компенсированным Сунвепра или асунапревир заболеванием печени (включая цирроз) в следующих комбинациях асунапревира:
— с препаратом даклатасвир для пациентов с вирусом гепатита С генотипа 1b;
— с препаратами даклатасвир, пэгитерферон альфа и рибавирин для пациентов с вирусом как можно заразиться гепатитом с гепатита С генотипа 1.

Противопоказания
— препарат не должен применяться в виде монотерапии;
— гиперчувствительность к асунапревиру и/или любому из вспомогательных компонентов Сунвепра или асунапревир препарата;
— у пациентов со средней степенью и тяжелой печеночной недостаточностью (класс В и С по от какого гепатита делают прививку Чайлд-Пью, 7 или более баллов) и декомпенсированным заболеванием печени;
— одновременный прием с лекарственными средствами:
- клиренс которых в высокой степени зависит от изофермента 2D6 (CYP2D6) цитохрома Р450 и у которых повышенные концентрации в плазме связаны с серьезными и/или опасными для жизни явлениями (узкий терапевтический даклатасвир Малмыж индекс): Сунвепра или асунапревир флекаинид, пропафенон, тиоридазин;
- которые в значительной или умеренной степени индуцируют изофермент 3А (CYP3A) цитохрома Р450 и, таким образом, могут приводить к снижению концентрации и потере эффективности асунапревира: фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, рифампицин, рифабутин, рифапентин, нафциллин, бозентан, даклатасвир Томари дексаметазон, препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforalum), эфавиренз, этравирин, модафинил, невирапин;
- Сунвепра или асунапревир которые в значительной или умеренной степени подавляют изофермент CYP3A и, таким образом, могут приводить к повышению концентрации и повышению токсичности асунапревира: кетоконазол, итраконазол, вориконазол, даклатасвир собак флуконазол, фосфлуконазол, миконазол, кларитромицин, эритромицин, дилтиазем, верапамил, атазанавир, индинавир, лопинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир. дарунавир, фосампренавир;
- которые в значительной степени подавляют транспортные Сунвепра или асунапревир полипептиды (ОАТР) 1В1 или 2В1 органических анионов и, таким образом, могут приводить к снижению даклатасвир Запоожье концентрации в печени и утрате эффективности асунапревира такими как: рифампицин, циклоспорин, сиролимус, гемфиброзил.
— при наличии противопоказаний к примененю препаратов комбинированной схемы (даклатасвир и/или пэгинтерферон альфа+рибавирин) - см. инструкции по применению соответствующих препаратов;
— беременность и период лактации;
— даклатасвир Фосфоритном возраст до Сунвепра или асунапревир 18 лет (эффективность и безопасность не изучены).

С осторожностью
Поскольку препарат применяется в виде комбинированной схемы, комбинированную терапию следует применять с осторожностью при состояниях, описанных в инструкциях по применению каждого препарата, входящего в состав схемы даклатасвир Кольчугино (даклатасвир и/или пэгинтерферон альфа и рибавирин).
Совместное применение препарата Сунвепра с другими препаратами может привести к Сунвепра или асунапревир изменению концентрации как асунапревира, так и действующих веществ других препаратов (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами").

Дозировка
Ѿекомендуемый режим дозирования
Рекомендованная доза препарата Сунвепра составляет 100 мг 2 раза/сут независимо от приема пищи. Препарат следует применять в сочетании с другими лекарственными препаратами (см. Таблицу 1), причем уже в начале терапии препараты Сунвепра или асунапревир асунапревир и даклатасвир всегда применяются одновременно. Рекомендации по дозам других лекарственных препаратов схемы даны в соответствующих инструкциях по медицинскому применению. Терапия рекомендуется как пациентам, ранее не получавшим лечение хронического гепатита С, так и пациентам с предшествующей неэффективностью терапии.
Таблица 1. Рекомендуемые схемы терапии препарата Сунвепра при использовании в дозе 100 мг 2 раза/сут в составе Сунвепра или асунапревир комбинированной терапии
Генотип ВГС Лечение Продолжительность
Генотип 1b даклатаcвир+асунапревир 24 недели
Генотип 1 даклатаcвир+асунапревир+пэгинтерферон альфа и рибавирин 24 недели
Изменение дозы и приостановка терапии
После начала терапии изменение дозы асунапревира и даклатасвира не рекомендуется. Для изменения дозы других лекарственных препаратов схемы необходимо ознакомиться с соответствующими инструкциями по Сунвепра или асунапревир медицинскому применению. Следует избегать прерывания лечения; однако в случае, если прерывание лечения любым препаратом схемы необходимо по причине возникших нежелательных реакций, применять препарат Сунвепра в виде монотерапии не следует.
Во время лечения необходимо проводить мониторинг вирусной нагрузки (количество PНK ВГС в крови пациента). Пациенты с неадекватным вирусологическим ответом в ходе лечения с низкой степенью вероятности достигнут Сунвепра или асунапревир устойчивого вирусологического ответа (УВО), также у этой группы есть вероятность развития резистентности. Прекращение лечения рекомендуется у пациентов с вирусологическим прорывом - увеличение уровня РНК ВГС на более чем 1 log10 от предыдущего уровня.
Пропуск дозы
В случае пропуска приема очередной дозы препарата Сунвепра на срок до 8 ч, пациенту следует принять препарат как можно скорее и далее придерживаться исходной схемы терапии. Сунвепра или асунапревир Если при пропуске дозы прошло более 8 ч от планируемого времени приема препарата, пациенту следует пропустить прием этой дозы, следующая доза препарата должна быть принята в соответствии с исходной схемой терапии.
Пациенты с почечной недостаточностью
Изменения дозы у пациентов с почечной недостаточностью любой степени не требуется.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Изменения дозы у пациентов с легкой Сунвепра или асунапревир степенью печеночной недостаточности (класс А по шкале Чайлд-Пью) не требуется. Терапия препаратом пациентов со средней и тяжелой степенью печеночной недостаточности (класс В и С по шкале Чайлд-Пью) и декомпенсированным заболеванием печени противопоказана.

Передозировка
Симптомов передозировки не описано.
В клинических исследованиях фазы I при применении препарата у здоровых добровольцев в дозах до 300 мг асунапревира Сунвепра или асунапревир дважды в сутки в течение периода времени продолжительностью до 10 дней не отмечались непредвиденные побочные реакции. В клинических исследованиях прием доз асунапревира, превышающих рекомендуемые, был связан с повышением активности ферментов печени. Антидот к препарату Сунвепра отсутствует. Лечение передозировки препаратом должно включать общие поддерживающие меры, в т.ч. мониторинг показателей жизненно важных функций и наблюдение клинического состояния Сунвепра или асунапревир пациента. Ввиду высокого связывания асунапревира с белками плазмы крови, проведение диализа при передозировке не рекомендуется.

Лекарственное взаимодействие
Ввиду того, что препарат Сунвепра применяется в составе комбинированных схем лечения, следует ознакомиться с возможными взаимодействиями с каждым из препаратов схемы.
В элиминации асунапревира участвует изофермент CYP3A. Поэтому умеренные и сильные индукторы Сунвепра или асунапревир изофермента CYP3A могут снижать концентрацию асунапревира в плазме, а умеренные и сильные ингибиторы изофермента CYP3A могут повышать концентрацию асунапревира в плазме. Асунапревир является также субстратом транспортного P-гликопротеина (Р-gp), но совместного применения средств, влияющих только на свойства Р-gp (без одновременного влияния на изофермент CYP3A), недостаточно для получения клинически значимого влияния на концентрацию асунапревира в Сунвепра или асунапревир плазме. ОАТР 1В1 и 2В1 участвуют в распределении асунапревира в печени, поэтому сильные ингибиторы ОАТР-опосредованного транспорта могут повышать концентрацию асунапревира в плазме и могут снизить терапевтический эффект.
Асунапревир является умеренным ингибитором изофермента CYP2D6, слабым ингибитором ОАТР 1В1/1В3/2В1 опосредованного транспорта и P-gp, и слабым индуктором изофермента CYP3A. Следует проявлять осторожность при применении препарата Сунвепра или асунапревир Сунвепра с субстратами этих изоферментов или транспортных механизмов с тщательным клиническим мониторингом как желаемых терапевтических эффектов, так и нежелательных явлений. Асунапревир in vitro не подавлял изоферменты CYP1A2, CYP2C9 даклатасвир Кургане sofosbuvir описание показания к применению, могут отличаться дозы действующих веществ.

Состав: асунапревир, триглицериды среднецепочечные, глицеромонокаприлокапроат (тип I), полисорбат, бутилгидрокситолуол

предложения не найдены

Аналоги совпадают по коду ATC 4-го уровня. Лекарственные препараты, имеющие различный состав, но даклатасвир Пушкинских Горах могут быть схожи по минус после одной недели пвт показанию и способу Сунвепра или асунапревир применения.

5 предложений по цене от 72,000. 00 #a# до 73,510. 00 руб

ИНСТРУКЦИЯ
по применению препарата
СУНВЕПРА

Клинико-фармакологическая группа
Противовирусный даклатасвир Бестяхе препарат, активный в отношении вируса гепатита софосбувир побочные действия отзывы пациентов C

Форма выпуска, состав и упаковка
Капсулы мягкие желатиновые, от белого до светло-желтого цвета, овальные, непрозрачные, с маркировкой Сунвепра или асунапревир "BMS" черного цвета на первой строке и маркировкой "711" черного цвета на второй даклатасвир Новоалександровской строке (под "BMS"); содержимое капсул - светло-желтый прозрачный лекарство софосбувир раствор.
1 таб. содержит - асунапревир 100 мг
Вспомогательные вещества: триглицериды среднецепочечные - 150 мг, глицеромонокаприлокапроат (тип I) - 150 мг, полисорбат 80 - 99.5 мг, бутилгидрокситолуол - 0.5 мг.
Состав оболочки: желатин - 168 мг, софосбувир Вилючинск сорбитола и сорбитана р-р - 60.4 мг, глицерол - Сунвепра или асунапревир 50.4 мг, титана диоксид - инфекция гепатита 2 мг, чернила Opacode Monogramming Ink, черные - q.s.(этанол/этилацетат (SDA 35А спирт)*, пропиленгликоль, жепеза оксид черный, поливинилацетата фталат, вода очищенная, изопропиловый спирт, полиэтиленгликоль, аммония гидроксид).
* - софосбувир Видное этанол, денатурированный этилацетатом.
14 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.

Показания
Лечение хронического гепатита С у пациентов с компенсированным Сунвепра или асунапревир заболеванием печени (включая цирроз) в следующих комбинациях асунапревира:
— с препаратом софосбувир Бугуруслан даклатасвир для пациентов с вирусом гепатита С генотипа 1b;
— с препаратами даклатасвир, пэгитерферон альфа и рибавирин для пациентов с вирусом как можно заразиться гепатитом с гепатита С генотипа 1.

Аналоги по составу

Противопоказания
— препарат не должен применяться в виде монотерапии;
— гиперчувствительность к асунапревиру и/или любому из софосбувир Можга вспомогательных компонентов Сунвепра или асунапревир препарата;
— у пациентов со средней степенью и тяжелой печеночной недостаточностью (класс В и С по от какого гепатита делают прививку Чайлд-Пью, 7 или более баллов) и декомпенсированным заболеванием печени;
— одновременный прием с лекарственными средствами:
- клиренс которых в высокой софосбувир Пряже степени зависит от изофермента 2D6 (CYP2D6) цитохрома Р450 и у которых повышенные концентрации в плазме связаны с серьезными и/или опасными для жизни явлениями (узкий терапевтический даклатасвир Малмыж индекс): Сунвепра или асунапревир флекаинид, пропафенон, тиоридазин;
- которые в значительной или умеренной степени индуцируют изофермент 3А (CYP3A) цитохрома софосбувир Яранске Р450 и, таким образом, могут приводить к снижению концентрации и потере эффективности асунапревира: фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, рифампицин, рифабутин, рифапентин, нафциллин, бозентан, даклатасвир Томари дексаметазон, препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforalum), эфавиренз, этравирин, модафинил, невирапин;
- Сунвепра или софосбувир Курагино асунапревир которые в значительной или умеренной степени подавляют изофермент CYP3A и, таким образом, могут приводить к повышению концентрации и повышению токсичности асунапревира: кетоконазол, итраконазол, вориконазол, даклатасвир собак флуконазол, фосфлуконазол, миконазол, кларитромицин, эритромицин, дилтиазем, верапамил, атазанавир, индинавир, лопинавир, софосбувир Выше нелфинавир, ритонавир, саквинавир. дарунавир, фосампренавир;
- которые в значительной степени подавляют транспортные Сунвепра или асунапревир полипептиды (ОАТР) 1В1 или 2В1 органических анионов и, таким образом, могут приводить к снижению даклатасвир Запоожье концентрации в печени и утрате эффективности асунапревира такими как: рифампицин, циклоспорин, софосбувир Киясово сиролимус, гемфиброзил.
— при наличии противопоказаний к примененю препаратов комбинированной схемы (даклатасвир и/или пэгинтерферон альфа+рибавирин) - см. инструкции по применению соответствующих препаратов;
— беременность и период лактации;
— даклатасвир Фосфоритном возраст до Сунвепра или асунапревир 18 лет (эффективность и безопасность не софосбувир Березовом изучены).

С осторожностью
Поскольку препарат применяется в виде комбинированной схемы, комбинированную терапию следует применять с осторожностью при состояниях, описанных в инструкциях по применению каждого препарата, входящего в состав схемы даклатасвир Кольчугино (даклатасвир и/или пэгинтерферон альфа и рибавирин).
Совместное применение препарата Сунвепра с другими препаратами может привести к Сунвепра или асунапревир изменению концентрации как асунапревира, так и действующих веществ других препаратов (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами").

Дозировка
Рекомендуемый режим дозирования
Рекомендованная доза ледипасвир Николаевов препарата Сунвепра составляет 100 мг 2 раза/сут независимо от приема пищи. Препарат следует применять в сочетании с другими лекарственными препаратами (см. Таблицу 1), причем уже в начале терапии препараты Сунвепра или асунапревир асунапревир и даклатасвир всегда применяются одновременно. Рекомендации по дозам других лекарственных препаратов схемы даны в ледипасвир Кобрин соответствующих инструкциях по медицинскому применению. Терапия рекомендуется как пациентам, ранее не получавшим лечение хронического гепатита С, так и пациентам с предшествующей неэффективностью терапии.
Таблица 1. Рекомендуемые схемы терапии препарата Сунвепра при использовании в дозе 100 мг 2 раза/сут в составе Сунвепра или асунапревир комбинированной ледипасвир Фролово терапии
Генотип ВГС Лечение Продолжительность
Генотип 1b даклатаcвир+асунапревир 24 недели
Генотип 1 даклатаcвир+асунапревир+пэгинтерферон альфа и рибавирин 24 недели
Изменение дозы и приостановка терапии
После начала терапии изменение дозы асунапревира и даклатасвира не рекомендуется. Для изменения дозы других лекарственных ледипасвир Байкальске препаратов схемы необходимо ознакомиться с соответствующими инструкциями по Сунвепра или асунапревир медицинскому применению. Следует избегать прерывания лечения; однако в случае, если прерывание лечения любым препаратом схемы необходимо по причине возникших нежелательных реакций, применять препарат Сунвепра в виде монотерапии не следует.
Во время ледипасвир Золотухино лечения необходимо проводить мониторинг вирусной нагрузки (количество PНK ВГС в крови пациента). Пациенты с неадекватным вирусологическим ответом в ходе лечения с низкой степенью вероятности достигнут Сунвепра или асунапревир устойчивого вирусологического ответа (УВО), также у этой группы есть вероятность развития резистентности. Прекращение лечения ледипасвир Кочкурово рекомендуется у пациентов с вирусологическим прорывом - увеличение уровня РНК ВГС на более чем 1 log10 от предыдущего уровня.
Пропуск дозы
В случае пропуска приема очередной дозы препарата Сунвепра на срок до 8 ч, пациенту следует принять препарат как можно скорее и далее придерживаться исходной схемы терапии. Сунвепра или асунапревир Если ледипасвир Умбе при пропуске дозы прошло более 8 ч от планируемого времени приема препарата, пациенту следует пропустить прием этой дозы, следующая доза препарата должна быть принята в соответствии с исходной схемой терапии.
Пациенты с почечной недостаточностью
Изменения дозы у пациентов с почечной недостаточностью любой степени не требуется.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Изменения дозы у пациентов с легкой Сунвепра или асунапревир степенью печеночной недостаточности (класс А по шкале Чайлд-Пью) не требуется. Терапия препаратом пациентов со средней и тяжелой степенью печеночной недостаточности (класс В и С по шкале Чайлд-Пью) и декомпенсированным заболеванием печени ледипасвир Невели противопоказана.

Передозировка
Симптомов передозировки не описано.
В клинических исследованиях фазы I при применении препарата у здоровых добровольцев в дозах до 300 мг асунапревира Сунвепра или асунапревир дважды в сутки в течение периода времени продолжительностью до 10 дней не отмечались непредвиденные побочные реакции. В ледипасвир сонник клинических исследованиях прием доз асунапревира, превышающих рекомендуемые, был связан с повышением активности ферментов печени. Антидот к препарату Сунвепра отсутствует. Лечение передозировки препаратом должно включать общие поддерживающие меры, в т.ч. мониторинг показателей жизненно важных функций и наблюдение клинического состояния Сунвепра или асунапревир Россошь асунапревир пациента. Ввиду высокого связывания асунапревира с белками плазмы крови, проведение диализа при передозировке не рекомендуется.

Лекарственное взаимодействие
Ввиду того, что препарат Сунвепра применяется в составе комбинированных схем лечения, следует ознакомиться с возможными взаимодействиями с каждым из препаратов схемы.
В элиминации асунапревира участвует изофермент CYP3A. Поэтому умеренные и сильные индукторы Сунвепра или асунапревир изофермента CYP3A могут снижать концентрацию асунапревира в плазме, а умеренные и сильные ингибиторы изофермента CYP3A могут повышать концентрацию асунапревира в плазме. Асунапревир является также субстратом транспортного асунапревир Узловая P-гликопротеина (Р-gp), но совместного применения средств, влияющих только на свойства Р-gp (без одновременного влияния на изофермент CYP3A), недостаточно для получения клинически значимого влияния на концентрацию асунапревира в Сунвепра или асунапревир плазме. ОАТР 1В1 и 2В1 участвуют в распределении асунапревира в печени, поэтому сильные ингибиторы ОАТѾ-опосредованного транспорта могут повышать концентрацию асунапревира в плазме и могут снизить терапевтический эффект.
Асунапревир является умеренным ингибитором изофермента CYP2D6, слабым ингибитором ОАТР 1В1/1В3/2В1 опосредованного транспорта и P-gp, и слабым индуктором изофермента CYP3A. Следует проявлять осторожность при применении препарата Сунвепра или асунапревир Сунвепра с субстратами этих изоферментов или транспортных механизмов с тщательным клиническим мониторингом как желаемых терапевтических эффектов, так и нежелательных явлений. Асунапревир in vitro не подавлял изоферменты CYP1A2, CYP2C9 или CYP2C19.
Препараты, применение которых совместно с асунапревиром противопоказано, перечислены в таблице 4 (см. также раздел "Противопоказания"):
Таблица 4. Препараты, применение которых совместно с Сунвепра или асунапревир асунапревиром противопоказано
Механизм взаимодействия Результат взаимодействия Лекарственные средства.противопоказанные к применению совместно с асунапревиром
Ингибировние изофермента CYP2D6 асунапревиром Повышение содержания препарата в плазме крови может приводить к сердечным аритмиям Антиаритмические средства
Флекаинид, пропафенон
Антипсихотическое средство
Тиоридазин
Сильная или умеренная индукция изофермента CYP3A со стороны Сунвепра или асунапревир совместно применяемого лекарственного средства Может приводить к отсутствию вирусологического ответа на асунапревир Противоэпилептические средства
Фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал
Антибактериальные средства
Рифампицинb, рифабутин, рифапентин, нафциллин
Антагонист рецепторов эндотелина
Бозентан
Системные ГКС
Дексаметазон
Растительные средства
Препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum)
Ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы ВИЧ
Эфавиренз, этравирин, невирапин
Аналептики
Модафилил
Значительное или умеренное ингибирование изофермента CYP3A со стороны совместно применяемого лекарственного средства, в некоторых случаях (например кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, эритромицин, дилтиазем, лопинавир/ритонавир, верапамил) в сочетании с ингибированием P-gp Повышение концентрации асунапревира может Сунвепра или асунапревир повысить вероятность и тяжесть побочных реакций со стороны гепатобилиарной системы Противогрибковые средства
Кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, фосфлуконазол, миконазол
Антибактериальные средства
Кларитромицин, эритромицин
Блокаторы кальциевых каналов
Дилтиазем, верапамил
Ингибиторы протеазы ВИЧ
Атазанавир, индинавир, лопинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, дарунавир, фосампренавир
Значительное Сунвепра или асунапревир ингибирование ОАТР 1B1 или 2В1 Может привести к отсутствию вирусологического ответа на асунапревир Антибактериальные средства Рифампицинb
Иммунодепрессанты
Циклоспорин, сиролимус Гиполипидемические средства Гемфиброзил
b- рифампицин обладает как индуцирующим действием на CYP3A так и ингибирующим на ОАТР 1В1 и 2В1
В таблице 5 ниже представлена информация о лекарственных взаимодействиях препарата Сунвепра и клинические рекомендации Сунвепра или асунапревир по установленным и потенциально значимым лекарственным взаимодействиям. Клинически значимое повышение концентрации показано как "↑", клинически значимое понижение концентрации - как "↓" и отсутствие клинически значимых изменении - как "↔".
Таблица 5. Информация о лекарственном взаимодействии препарата Сунвепра и других лекарственных препаратов
Лекарственные препараты по терапевтическим областям Взаимодействие Рекомендации относительно Сунвепра или асунапревир совместного применения
Противовирусные препараты
Даклатасвир 30 мг 1 раз/сут ↔ асунапревир
↔ даклатасвир Коррекция дозы асунапревира не требуется
Пэгинтерферон альфа 180 мкг 1 раз в неделю и рибавирин 500 мг или 600 мг 2 раза/сут ↔ асунапревир
↔ пэгинтерферон альфа
↔ рибавирин Коррекция дозы асунапревира, пэгинтерферона альфа или рибавирина не требуется
Средства, подавляющие кислотообразование
Ингибиторы протонной Сунвепра или асунапревир помпы
Омепразол 40 мг однократно ↔ омепразол Коррекция дозы омепразола или других субстратов изофермента CYP2C19 не требуется. Применение данной комбинации не оказывает влияние на кинетику асунапревира.
Антидепрессанты
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина
Эсциталопрам 10 мг 1 раз/сут ↔ асунапревир
↔ эсциталопрам Коррекция дозы препаратов Сунвепра и эсциталопрам не требуется
Серталин 50 мг 1 раз/сут ↔ Сунвепра или асунапревир асунапревир
↔ серталин Коррекция дозы препаратов Сунвепра и серталин не требуется
Антигипертензивные средства
Лозартан 25 мг однократно ↔ лозартан Коррекция дозы лозартана или других субстратов изофермента CYP2C9 не требуется. При совместном применении блокаторов рецепторов ангиотензина-2 и асунапревира, клинически значимого изменения кинетики асунапревира не ожидается
Противокашлевые средства
Декстрометорфан 30 мг однократно ↑ Сунвепра или асунапревир декстрометорфан
Подавление изофермента CYP2D6 со стороны асунапревира Необходим тщательный клинический мониторинг при совместном применении декстрометорфана или других субстратов изофермента CYP2D6 препаратом Сунвепра. Рекомендуется рассмотреть снижение дозы чувствительных субстратов изофермента CYP2D6.
Сердечно-сосудистые средства
Антиаритмические средства
Дигоксин 0.5 мг однократно ↑ дигоксин
Подавление P-gp со стороны Сунвепра или асунапревир асунапревира Дигоксин и другие субстраты P-gp с узкими терапевтическим диапазоном следует применять с осторожностью при применении совместно с асунапревиром. Следует назначать наименьшую дозу дигоксина и следить за концентрацией дигоксина в плазме крови. Для достижения желаемого терапевтического эффекта следует использовать титрование дозы.
Гормональные противозачаточные средства
Этинилэстрадиол 35 мкг 1 раз/сут+ мг 1 раз/сут в течение 7/7/7 дней ↓ Сунвепра или асунапревир этинилэстрадиол
↓ норэлгестромин
Этинилэстрадиол: индукция изофермента CYP3A со стороны асунапревира.
Норэлгестромин: механизм неизвестен Для пациентов, применяющих пероральные противозачаточные средства, рекомендовано использование высокодозированных пероральных препаратов, содержащих по крайней мере 30 мкг этинилэcтрадиола в сочетании с норэтиндрона ацетатом/норэтиндроном при применении совместно с асунапревиром. Одновременный прием Сунвепра или асунапревир не имеет клиничеcки значимого влияния на фармакокинетику асунапревира.
Этинилэстрадиол 30 мкг 1 раз/сут норэтиндрона ацетат 1.5 мг 1 раз/сут (высокодозированное противозачаточное средство)55 (асунапревир 100 мг 2 раза/сут и даклатасвир 60 мг 1 раз/сут) ↔ этинилэстрадиол*
↔ норэтиндрон*
↑ этинилэстрадиол*
↑ норэтиндрон*
* Фармакокинетика этинилэстрадиола/норэтиндрона при совместном применении высоких доз пероральных Сунвепра или асунапревир контрацептивов с асунапревиром и даклатасвиром по сравнению с фармакокинетикой этинилэстрадиола/норэтиндрона при применении только низких доз пероральных контрацептивов (этинилэстрадиола 20 мкг 1 раз/сут/норэтиндрона 1 мг 1 раз/сут)
Гиполипидемические средства
Ингибиторы редуктазы ГМГ-КоА (статины)
Розувастатин 10 мг однократно ↑ розувастатин
Подавление ОАРТ 1В

Беременность и лактация
Сунвепра или асунапревир Даклатасвир+Асунапревир
Отсутствуют адекватные и хорошо контролируемые исследования с участием беременных женщин. В исследованиях на животных с использованием доз, превышающих терапевтические (в 472 раза у мышей, в 1.2 раза у кроликов), не выявлено репродуктивной токсичности препарата. Применение комбинации даклатасвир+асунапревир при беременности противопоказано. В период лечения данной комбинацией рекомендуется использовать адекватные методы контрацепции.
Неизвестно, проникает ли асунапревир в грудное молоко. Асунапревир проникал в грудное молоко в исследованиях на животных, поэтому при необходимости применения препарата Сунвепра в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Даклатасвир+Асунапревир+Пэгинтерферон альфа+Рибавирин
Применение рибавирина может вызывать пороки развития плода, внутриутробную смерть и аборты, поэтому следует соблюдать тщательную осторожность при применении Сунвепра или асунапревир схемы терапии, включающую рибавирин. Необходимо предотвращение наступления беременности как у самих пациенток, так и у женщин, чьи половые партнеры получают указанную терапию. Терапия рибавирином не должна начинаться до тех пор, пока пациентки, способные к деторождению, и их половые партнеры мужского пола не будут использовать как минимум 2 эффективных метода контрацепции, что необходимо как на протяжении всей терапии, так и в течение не менее 6 Сунвепра или асунапревир месяцев после ее завершения. В течение этого периода необходимо выполнять стандартные тесты на беременность. При использовании пероральных противозачаточных средств в качестве одного из способов предупреждения беременности рекомендуется использовать высокие дозы пероральных противозачаточных средств (содержащих не менее 30 мкг этинилэстрадиола в комбинации с норэтиндрона ацетатом/норэтиндроном).
Исследование интерферонов в опытах на животных Сунвепра или асунапревир ассоциировалось с абортивными эффектами, возможность развития которых у человека не может быть исключена. Поэтому при применении терапии как пациенткам, так и их партнерам следует применять адекватную контрацепцию.

Побочные действия
Пpenapaт Сунвепра применяется только в составе схем комбинированной терапии. Следует ознакомиться с побочным действием лекарственных препаратов, входящих в схему лечения, до начала терапии. Сунвепра или асунапревир Нежелательные лекарственные реакции (НЛР), связанные с применением даклатасвира, пэгинтерферона альфа и рибавирина, описаны в инструкциях по медицинскому применению данных препаратов.
Безопасность применения асунапревира оценивалась в 5-ти клинических исследованиях на пациентах с хроническим гепатитом С получавших 100 мг препарата Сунвепра 2 раза/сут в комбинации с даклатасвиром и/или пэгинтерфероном альфа и рибавирином. Данные по безопасности применения Сунвепра или асунапревир представлены ниже по режимам лечения.
Даклатасвир+Асунапревир
Безопасность применения даклатасвира в комбинации с асунапревиром оценивалась в 4х исследованиях со средней продолжительностью терапии 24 недели. Наиболее распространенными (частота 10% и выше) HЛР, наблюдаемыми в клинических исследованиях при использовании схемы терапии Даклатасвир+Асунапревир, были головная боль (15%) и повышенная утомляемость (12%). Большинство НЛР были Сунвепра или асунапревир слабыми и умеренными по тяжести. У 6% пациентов были зарегистрированы серьезные нежелательные явления (СНЯ), 3% пациентов прекратили лечение по причине возникновения НЛР. При этом наиболее распространенными нежелательными явлениями (НЯ), приводящими к прекращению лечения, были повышение активности АЛТ и ACT. В клиническом исследовании терапии препаратами Даклатасвир+Асунапревир во время первых 12 недель лечения частота сообщаемых НЛР была аналогичной между Сунвепра или асунапревир пациентами, получавшими плацебо, и пациентами, получавшими указанную терапию.
Нежелательные реакции, возникавшие у ≥5% пациентов с хроническим гепатитом С при применении комбинации Даклатасвир+Асунапревир, представлены ниже. Частота возникновения НЛР приведена в соответствии со шкалой: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10).
Таблица 2.
Нежелательные реакцииа
Нарушения со стороны нервной системы
Очень часто Головная Сунвепра или асунапревир боль (15%)
Нарушения со стороны ЖКТ
Часто Диарея (9%), тошнота (8%)
Общие расстройства
Очень часто Утомляемость (12%)
Лабораторные и инструментальные данные
Часто Повышение АЛТ (7%), повышение ACT (5%)
а - нежелательные реакции, связь которых с применением препарата по крайней мере возможна. Объединенные данные по нескольким исследованиям.
Нежелательные реакции возникающие менее чем у 5% пациентов с хроническим Сунвепра или асунапревир гепатитом С при применении комбинации Даклатасвир+Асунапревир: кожная сыпь, кожный зуд, алопеция; зозинофилия, тромбоцитопения, анемия; повышение температуры тела, недомогание, озноб; бессонница; снижение аппетита, дискомфорт в животе, запор, боль в верхней части живота, стоматит, вздутие живота, рвота; повышение АД; боль в суставах, ригидность мышц; назофарингит, боль в ротоглотке; повышение активности гамма-глобулинтрансферазы, ЩФ, липазы, Сунвепра или асунапревир гипоальбуминемия.
Асунапревир в комбинации с даклатасвиром, пэгинтерфероном альфа и рибавирином
Безопасность применения асунапревира в комбинации с даклатасвиром, пэгинтерфероном альфа и рибавирином оценивалась в клиническом исследовании HALLMARK QUAD со средней продолжительностью терапии 24 недели. Наиболее распространенными НЛР (частота 15% и выше), наблюдаемыми в клинических исследованиях при использовании схемы терапии Сунвепра или асунапревир Даклатасвир+Асунапревир+Пэгинтерферон альфа+Рибавирин были: повышенная утомляемость (39%), головная боль (28%), зуд (25%), астения (23%), гриппоподобное состояние (22%), бессонница (21%), анемия (19%), сыпь (18%),
алопеция (16%), раздражительность (16%) и тошнота (15%). Дополнительными побочными эффектами возникавшими у пациентов с хроническим гепатитом С при использовании схемы терапии Даклатасвир+Асунапревир+Пэгинтерферон альфа+Рибавирин были: сухость кожи (15%), Сунвепра или асунапревир снижение аппетита (12%), боль в мышцах (14%), лихорадка (15%), кашель (13%), одышка (11%), нейтропения (14%), лимфопения (1%), диарея (14%), боль в суставах (9%). Большинство НЛР были слабыми и умеренными по тяжести. У 6% пациентов были зарегистрированы CHЯ. 5% пациентов прекратили лечение по причине НЯ, при этом наиболее распространенными НЯ. приводящими к прекращению лечения, были сыпь, недомогание, головокружение и нейтропения.
В клиническом Сунвепра или асунапревир исследовании терапии Даклатасвир+Асунапревир+Пэгинтерферон альфа+Рибавирин частота сообщаемых побочных реакции была аналогичной между пациентами, получавшими плацебо, и пациентами, получавшими указанную терапию, за исключением 2-х побочных реакций - астения и гриппоподобное состояние. Указанные HЛP были единственными, возникавшими с частотой минимум на 5% выше, чем среди пациентов, получавших плацебо.

Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить защищенном от света и в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года.
Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Аналоги по показанию и способу применения

Особые указания
Терапия асунапревиром должна осуществляться только пациентам, для которых прием препарата оценивается как необходимость, под наблюдением врача, имеющего опыт работы лечения вирусных заболеваний Сунвепра или асунапревир печени.
В клинических исследованиях частота повышения активности АЛТ и ACT по крайней мере, в 5 раз по сравнению с верхним пределом нормы (ВПН) составляла от 3 до 4%, и частота повышения концентрации билирубина по крайней мере в 2.6 раза составляла 1%. При применении комбинации асунапревир+даклатасвир повышение активности АЛТ/АСТ имело тенденцию развиваться в течение первых 13 недель лечения (диапазон: от 4 до 24 недели), далее, в большинстве Сунвепра или асунапревир случаев активность печеночных ферментов возвращалась к норме, несмотря на продолжение приема препаратов. Данные повышения активности печеночных ферментов были обратимы и у пациентов, досрочно прекративших лечение. Из 19 асунапревир бесплптно sofosbuvir описание показания к применению, могут отличаться дозы действующих веществ.

Состав: асунапревир, триглицериды среднецепочечные, глицеромонокаприлокапроат (тип I), полисорбат, бутилгидрокситолуол

предложения не найдены

Аналоги совпадают по коду ATC 4-го уровня. Лекарственные препараты, имеющие различный состав, асунапревир Дніпропетовськ но могут быть схожи по минус после одной недели пвт показанию и способу Сунвепра или асунапревир применения.

5 предложений по цене от 72,000. 00 #a# до 73,510. 00 руб

ИНСТРУКЦИЯ
по применению препарата
СУНВЕПРА

Клинико-фармакологическая группа
Противовирусный асунапревир Микашевичи препарат, активный в отношении вируса гепатита софосбувир побочные действия отзывы пациентов C

Форма выпуска, состав и упаковка
Капсулы мягкие желатиновые, от белого до светло-желтого цвета, овальные, непрозрачные, с маркировкой Сунвепра или асунапревир "BMS" черного цвета на первой строке и маркировкой "711" черного цвета на асунапревир Кубинке второй строке (под "BMS"); содержимое капсул - светло-желтый прозрачный лекарство софосбувир раствор.
1 таб. содержит - асунапревир 100 мг
Вспомогательные вещества: триглицериды среднецепочечные - 150 мг, глицеромонокаприлокапроат (тип I) - 150 мг, полисорбат 80 - 99.5 мг, бутилгидрокситолуол - 0.5 мг.
Состав оболочки: желатин - 168 мг, асунапревир Мошково сорбитола и сорбитана р-р - 60.4 мг, глицерол - Сунвепра или асунапревир 50.4 мг, титана диоксид - инфекция гепатита 2 мг, чернила Opacode Monogramming Ink, черные - q.s.(этанол/этилацетат (SDA 35А спирт)*, пропиленгликоль, жепеза оксид черный, поливинилацетата фталат, вода очищенная, изопропиловый спирт, полиэтиленгликоль, аммония гидроксид).
* - этанол, асунапревир Беляевке денатурированный этилацетатом.
14 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.

Показания
Лечение хронического гепатита С у пациентов с компенсированным Сунвепра или асунапревир заболеванием печени (включая цирроз) в следующих комбинациях асунапревира:
— с препаратом даклатасвир асунапревир Бестяхе для пациентов с вирусом гепатита С генотипа 1b;
— с препаратами даклатасвир, пэгитерферон альфа и рибавирин для пациентов с вирусом как можно заразиться гепатитом с гепатита С генотипа 1.

Противопоказания
— препарат не должен применяться в виде монотерапии;
— гиперчувствительность к асунапревиру и/или любому из асунапревир Газимурском Заводе вспомогательных компонентов Сунвепра или асунапревир препарата;
— у пациентов со средней степенью и тяжелой печеночной недостаточностью (класс В и С по от какого гепатита делают прививку Чайлд-Пью, 7 или более баллов) и декомпенсированным заболеванием печени;
— одновременный прием с лекарственными средствами:
- клиренс которых в высокой степени зависит от изофермента 2D6 (CYP2D6) цитохрома Р450 и у которых повышенные концентрации в плазме связаны с серьезными и/или опасными для жизни явлениями (узкий терапевтический даклатасвир Малмыж индекс): Сунвепра или асунапревир флекаинид, пропафенон, тиоридазин;
- которые в значительной или умеренной степени индуцируют изофермент 3А (CYP3A) цитохрома Р450 и, таким образом, могут приводить к снижению концентрации и потере эффективности асунапревира: фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, рифампицин, рифабутин, рифапентин, нафциллин, бозентан, даклатасвир Томари дексаметазон, препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforalum), эфавиренз, этравирин, модафинил, невирапин;
- Сунвепра или асунапревир которые в значительной или умеренной степени подавляют изофермент CYP3A и, таким образом, могут приводить к повышению концентрации и повышению токсичности асунапревира: кетоконазол, итраконазол, вориконазол, даклатасвир собак флуконазол, фосфлуконазол, миконазол, кларитромицин, эритромицин, дилтиазем, верапамил, атазанавир, индинавир, лопинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир. дарунавир, фосампренавир;
- которые в значительной степени подавляют транспортные Сунвепра или асунапревир полипептиды (ОАТР) 1В1 или 2В1 органических анионов и, таким образом, могут приводить к снижению даклатасвир Запоожье концентрации в печени и утрате эффективности асунапревира такими как: рифампицин, циклоспорин, сиролимус, гемфиброзил.
— при наличии противопоказаний к примененю препаратов комбинированной схемы (даклатасвир и/или пэгинтерферон альфа+рибавирин) - см. инструкции по применению соответствующих препаратов;
— беременность и период лактации;
— даклатасвир Фосфоритном возраст до Сунвепра или асунапревир 18 лет (эффективность и безопасность не изучены).

С осторожностью
Поскольку препарат применяется в виде комбинированной схемы, комбинированную терапию следует применять с осторожностью при состояниях, описанных в инструкциях по применению каждого препарата, входящего в состав схемы даклатасвир Кольчугино (даклатасвир и/или пэгинтерферон альфа и рибавирин).
Совместное применение препарата Сунвепра с другими препаратами может привести к Сунвепра или асунапревир изменению концентрации как асунапревира, так и действующих веществ других препаратов (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами").

Дозировка
Ѿекомендуемый режим дозирования
Рекомендованная доза препарата Сунвепра составляет 100 мг 2 раза/сут независимо от приема пищи. Препарат следует применять в сочетании с другими лекарственными препаратами (см. Таблицу 1), причем уже в начале терапии препараты Сунвепра или асунапревир асунапревир и даклатасвир всегда применяются одновременно. Рекомендации по дозам других лекарственных препаратов схемы даны в соответствующих инструкциях по медицинскому применению. Терапия рекомендуется как пациентам, ранее не получавшим лечение хронического гепатита С, так и пациентам с предшествующей неэффективностью терапии.
Таблица 1. Рекомендуемые схемы терапии препарата Сунвепра при использовании в дозе 100 мг 2 раза/сут в составе Сунвепра или асунапревир комбинированной терапии
Генотип ВГС Лечение Продолжительность
Генотип 1b даклатаcвир+асунапревир 24 недели
Генотип 1 даклатаcвир+асунапревир+пэгинтерферон альфа и рибавирин 24 недели
Изменение дозы и приостановка терапии
После начала терапии изменение дозы асунапревира и даклатасвира не рекомендуется. Для изменения дозы других лекарственных препаратов схемы необходимо ознакомиться с соответствующими инструкциями по Сунвепра или асунапревир медицинскому применению. Следует избегать прерывания лечения; однако в случае, если прерывание лечения любым препаратом схемы необходимо по причине возникших нежелательных реакций, применять препарат Сунвепра в виде монотерапии не следует.
Во время лечения необходимо проводить мониторинг вирусной нагрузки (количество PНK ВГС в крови пациента). Пациенты с неадекватным вирусологическим ответом в ходе лечения с низкой степенью вероятности достигнут Сунвепра или асунапревир устойчивого вирусологического ответа (УВО), также у этой группы есть вероятность развития резистентности. Прекращение лечения рекомендуется у пациентов с вирусологическим прорывом - увеличение уровня РНК ВГС на более чем 1 log10 от предыдущего уровня.
Пропуск дозы
В случае пропуска приема очередной дозы препарата Сунвепра на срок до 8 ч, пациенту следует принять препарат как можно скорее и далее придерживаться исходной схемы терапии. Сунвепра или асунапревир Если при пропуске дозы прошло более 8 ч от планируемого времени приема препарата, пациенту следует пропустить прием этой дозы, следующая доза препарата должна быть принята в соответствии с исходной схемой терапии.
Пациенты с почечной недостаточностью
Изменения дозы у пациентов с почечной недостаточностью любой степени не требуется.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Изменения дозы у пациентов с легкой Сунвепра или асунапревир степенью печеночной недостаточности (класс А по шкале Чайлд-Пью) не требуется. Терапия препаратом пациентов со средней и тяжелой степенью печеночной недостаточности (класс В и С по шкале Чайлд-Пью) и декомпенсированным заболеванием печени противопоказана.

Передозировка
Симптомов передозировки не описано.
В клинических исследованиях фазы I при применении препарата у здоровых добровольцев в дозах до 300 мг асунапревира Сунвепра или асунапревир дважды в сутки в течение периода времени продолжительностью до 10 дней не отмечались непредвиденные побочные реакции. В клинических исследованиях прием доз асунапревира, превышающих рекомендуемые, был связан с повышением активности ферментов печени. Антидот к препарату Сунвепра отсутствует. Лечение передозировки препаратом должно включать общие поддерживающие меры, в т.ч. мониторинг показателей жизненно важных функций и наблюдение клинического состояния Сунвепра или асунапревир пациента. Ввиду высокого связывания асунапревира с белками плазмы крови, проведение диализа при передозировке не рекомендуется.

Лекарственное взаимодействие
Ввиду того, что препарат Сунвепра применяется в составе комбинированных схем лечения, следует ознакомиться с возможными взаимодействиями с каждым из препаратов схемы.
В элиминации асунапревира участвует изофермент CYP3A. Поэтому умеренные и сильные индукторы Сунвепра или асунапревир изофермента CYP3A могут снижать концентрацию асунапревира в плазме, а умеренные и сильные ингибиторы изофермента CYP3A могут повышать концентрацию асунапревира в плазме. Асунапревир является также субстратом транспортного P-гликопротеина (Р-gp), но совместного применения средств, влияющих только на свойства Р-gp (без одновременного влияния на изофермент CYP3A), недостаточно для получения клинически значимого влияния на концентрацию асунапревира в Сунвепра или асунапревир плазме. ОАТР 1В1 и 2В1 участвуют в распределении асунапревира в печени, поэтому сильные ингибиторы ОАТР-опосредованного транспорта могут повышать концентрацию асунапревира в плазме и могут снизить терапевтический эффект.
Асунапревир является умеренным ингибитором изофермента CYP2D6, слабым ингибитором ОАТР 1В1/1В3/2В1 опосредованного транспорта и P-gp, и слабым индуктором изофермента CYP3A. Следует проявлять осторожность при применении препарата Сунвепра или асунапревир Сунвепра с субстратами этих изоферментов или транспортных механизмов с тщательным клиническим мониторингом как желаемых терапевтических эффектов, так и нежелательных явлений. Асунапревир in vitro не подавлял изоферменты CYP1A2, CYP2C9 даклатасвир Кургане sofosbuvir описание показания к применению, могут отличаться дозы действующих веществ.

Состав: асунапревир, триглицериды среднецепочечные, глицеромонокаприлокапроат (тип I), полисорбат, бутилгидрокситолуол

предложения не найдены

Аналоги совпадают по коду ATC 4-го уровня. Лекарственные препараты, имеющие различный состав, но даклатасвир Пушкинских Горах могут быть схожи по минус после одной недели пвт показанию и способу Сунвепра или асунапревир применения.

5 предложений по цене от 72,000. 00 #a# до 73,510. 00 руб

ИНСТРУКЦИЯ
по применению препарата
СУНВЕПРА

Клинико-фармакологическая группа
Противовирусный даклатасвир Бестяхе препарат, активный в отношении вируса гепатита софосбувир побочные действия отзывы пациентов C

Форма выпуска, состав и упаковка
Капсулы мягкие желатиновые, от белого до светло-желтого цвета, овальные, непрозрачные, с маркировкой Сунвепра или асунапревир "BMS" черного цвета на первой строке и маркировкой "711" черного цвета на второй даклатасвир Новоалександровской строке (под "BMS"); содержимое капсул - светло-желтый прозрачный лекарство софосбувир раствор.
1 таб. содержит - асунапревир 100 мг
Вспомогательные вещества: триглицериды среднецепочечные - 150 мг, глицеромонокаприлокапроат (тип I) - 150 мг, полисорбат 80 - 99.5 мг, бутилгидрокситолуол - 0.5 мг.
Состав оболочки: желатин - 168 мг, софосбувир Вилючинск сорбитола и сорбитана р-р - 60.4 мг, глицерол - Сунвепра или асунапревир 50.4 мг, титана диоксид - инфекция гепатита 2 мг, чернила Opacode Monogramming Ink, черные - q.s.(этанол/этилацетат (SDA 35А спирт)*, пропиленгликоль, жепеза оксид черный, поливинилацетата фталат, вода очищенная, изопропиловый спирт, полиэтиленгликоль, аммония гидроксид).
* - софосбувир Видное этанол, денатурированный этилацетатом.
14 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.

Показания
Лечение хронического гепатита С у пациентов с компенсированным Сунвепра или асунапревир заболеванием печени (включая цирроз) в следующих комбинациях асунапревира:
— с препаратом софосбувир Бугуруслан даклатасвир для пациентов с вирусом гепатита С генотипа 1b;
— с препаратами даклатасвир, пэгитерферон альфа и рибавирин для пациентов с вирусом как можно заразиться гепатитом с гепатита С генотипа 1.

Противопоказания
— препарат не должен применяться в виде монотерапии;
— гиперчувствительность к асунапревиру и/или любому из софосбувир Можга вспомогательных компонентов Сунвепра или асунапревир препарата;
— у пациентов со средней степенью и тяжелой печеночной недостаточностью (класс В и С по от какого гепатита делают прививку Чайлд-Пью, 7 или более баллов) и декомпенсированным заболеванием печени;
— одновременный прием с лекарственными средствами:
- клиренс которых в высокой софосбувир Пряже степени зависит от изофермента 2D6 (CYP2D6) цитохрома Р450 и у которых повышенные концентрации в плазме связаны с серьезными и/или опасными для жизни явлениями (узкий терапевтический даклатасвир Малмыж индекс): Сунвепра или асунапревир флекаинид, пропафенон, тиоридазин;
- которые в значительной или умеренной степени индуцируют изофермент 3А (CYP3A) цитохрома софосбувир Яранске Р450 и, таким образом, могут приводить к снижению концентрации и потере эффективности асунапревира: фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, рифампицин, рифабутин, рифапентин, нафциллин, бозентан, даклатасвир Томари дексаметазон, препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforalum), эфавиренз, этравирин, модафинил, невирапин;
- Сунвепра или софосбувир Курагино асунапревир которые в значительной или умеренной степени подавляют изофермент CYP3A и, таким образом, могут приводить к повышению концентрации и повышению токсичности асунапревира: кетоконазол, итраконазол, вориконазол, даклатасвир собак флуконазол, фосфлуконазол, миконазол, кларитромицин, эритромицин, дилтиазем, верапамил, атазанавир, индинавир, лопинавир, софосбувир Выше нелфинавир, ритонавир, саквинавир. дарунавир, фосампренавир;
- которые в значительной степени подавляют транспортные Сунвепра или асунапревир полипептиды (ОАТР) 1В1 или 2В1 органических анионов и, таким образом, могут приводить к снижению даклатасвир Запоожье концентрации в печени и утрате эффективности асунапревира такими как: рифампицин, циклоспорин, софосбувир Киясово сиролимус, гемфиброзил.
— при наличии противопоказаний к примененю препаратов комбинированной схемы (даклатасвир и/или пэгинтерферон альфа+рибавирин) - см. инструкции по применению соответствующих препаратов;
— беременность и период лактации;
— даклатасвир Фосфоритном возраст до Сунвепра или асунапревир 18 лет (эффективность и безопасность не софосбувир Березовом изучены).

С осторожностью
Поскольку препарат применяется в виде комбинированной схемы, комбинированную терапию следует применять с осторожностью при состояниях, описанных в инструкциях по применению каждого препарата, входящего в состав схемы даклатасвир Кольчугино (даклатасвир и/или пэгинтерферон альфа и рибавирин).
Совместное применение препарата Сунвепра с другими препаратами может привести к Сунвепра или асунапревир изменению концентрации как асунапревира, так и действующих веществ других препаратов (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами").

Дозировка
Рекомендуемый режим дозирования
Рекомендованная доза ледипасвир Николаевов препарата Сунвепра составляет 100 мг 2 раза/сут независимо от приема пищи. Препарат следует применять в сочетании с другими лекарственными препаратами (см. Таблицу 1), причем уже в начале терапии препараты Сунвепра или асунапревир асунапревир и даклатасвир всегда применяются одновременно. Рекомендации по дозам других лекарственных препаратов схемы даны в ледипасвир Кобрин соответствующих инструкциях по медицинскому применению. Терапия рекомендуется как пациентам, ранее не получавшим лечение хронического гепатита С, так и пациентам с предшествующей неэффективностью терапии.
Таблица 1. Рекомендуемые схемы терапии препарата Сунвепра при использовании в дозе 100 мг 2 раза/сут в составе Сунвепра или асунапревир комбинированной ледипасвир Фролово терапии
Генотип ВГС Лечение Продолжительность
Генотип 1b даклатаcвир+асунапревир 24 недели
Генотип 1 даклатаcвир+асунапревир+пэгинтерферон альфа и рибавирин 24 недели
Изменение дозы и приостановка терапии
После начала терапии изменение дозы асунапревира и даклатасвира не рекомендуется. Для изменения дозы других лекарственных ледипасвир Байкальске препаратов схемы необходимо ознакомиться с соответствующими инструкциями по Сунвепра или асунапревир медицинскому применению. Следует избегать прерывания лечения; однако в случае, если прерывание лечения любым препаратом схемы необходимо по причине возникших нежелательных реакций, применять препарат Сунвепра в виде монотерапии не следует.
Во время ледипасвир Золотухино лечения необходимо проводить мониторинг вирусной нагрузки (количество PНK ВГС в крови пациента). Пациенты с неадекватным вирусологическим ответом в ходе лечения с низкой степенью вероятности достигнут Сунвепра или асунапревир устойчивого вирусологического ответа (УВО), также у этой группы есть вероятность развития резистентности. Прекращение лечения ледипасвир Кочкурово рекомендуется у пациентов с вирусологическим прорывом - увеличение уровня РНК ВГС на более чем 1 log10 от предыдущего уровня.
Пропуск дозы
В случае пропуска приема очередной дозы препарата Сунвепра на срок до 8 ч, пациенту следует принять препарат как можно скорее и далее придерживаться исходной схемы терапии. Сунвепра или асунапревир Если ледипасвир Умбе при пропуске дозы прошло более 8 ч от планируемого времени приема препарата, пациенту следует пропустить прием этой дозы, следующая доза препарата должна быть принята в соответствии с исходной схемой терапии.
Пациенты с почечной недостаточностью
Изменения дозы у пациентов с почечной недостаточностью любой степени не требуется.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Изменения дозы у пациентов с легкой Сунвепра или асунапревир степенью печеночной недостаточности (класс А по шкале Чайлд-Пью) не требуется. Терапия препаратом пациентов со средней и тяжелой степенью печеночной недостаточности (класс В и С по шкале Чайлд-Пью) и декомпенсированным заболеванием печени ледипасвир Невели противопоказана.

Передозировка
Симптомов передозировки не описано.
В клинических исследованиях фазы I при применении препарата у здоровых добровольцев в дозах до 300 мг асунапревира Сунвепра или асунапревир дважды в сутки в течение периода времени продолжительностью до 10 дней не отмечались непредвиденные побочные реакции. В ледипасвир сонник клинических исследованиях прием доз асунапревира, превышающих рекомендуемые, был связан с повышением активности ферментов печени. Антидот к препарату Сунвепра отсутствует. Лечение передозировки препаратом должно включать общие поддерживающие меры, в т.ч. мониторинг показателей жизненно важных функций и наблюдение клинического состояния Сунвепра или асунапревир Россошь асунапревир пациента. Ввиду высокого связывания асунапревира с белками плазмы крови, проведение диализа при передозировке не рекомендуется.

Лекарственное взаимодействие
Ввиду того, что препарат Сунвепра применяется в составе комбинированных схем лечения, следует ознакомиться с возможными взаимодействиями с каждым из препаратов схемы.
В элиминации асунапревира участвует изофермент CYP3A. Поэтому умеренные и сильные индукторы Сунвепра или асунапревир изофермента CYP3A могут снижать концентрацию асунапревира в плазме, а умеренные и сильные ингибиторы изофермента CYP3A могут повышать концентрацию асунапревира в плазме. Асунапревир является также субстратом транспортного асунапревир Узловая P-гликопротеина (Р-gp), но совместного применения средств, влияющих только на свойства Р-gp (без одновременного влияния на изофермент CYP3A), недостаточно для получения клинически значимого влияния на концентрацию асунапревира в Сунвепра или асунапревир плазме. ОАТР 1В1 и 2В1 участвуют в распределении асунапревира в печени, поэтому сильные ингибиторы ОАТР-опосредованного транспорта могут повышать концентрацию асунапревира в плазме и могут снизить терапевтический эффект.
Асунапревир является умеренным ингибитором изофермента CYP2D6, слабым ингибитором ОАТР 1В1/1В3/2В1 опосредованного транспорта и P-gp, и слабым индуктором изофермента CYP3A. Следует проявлять осторожность при применении препарата Сунвепра или асунапревир Сунвепра с субстратами этих изоферментов или транспортных механизмов с тщательным клиническим мониторингом как желаемых терапевтических эффектов, так и нежелательных явлений. Асунапревир in vitro не подавлял изоферменты CYP1A2, CYP2C9 или CYP2C19.
Препараты, применение которых совместно с асунапревиром противопоказано, перечислены в таблице 4 (см. также раздел "Противопоказания"):
Таблица 4. Препараты, применение которых совместно с Сунвепра или асунапревир асунапревиром противопоказано
Механизм взаимодействия Результат взаимодействия Лекарственные средства.противопоказанные к применению совместно с асунапревиром
Ингибировние изофермента CYP2D6 асунапревиром Повышение содержания препарата в плазме крови может приводить к сердечным аритмиям Антиаритмические средства
Флекаинид, пропафенон
Антипсихотическое средство
Тиоридазин
Сильная или умеренная индукция изофермента CYP3A со стороны Сунвепра или асунапревир совместно применяемого лекарственного средства Может приводить к отсутствию вирусологического ответа на асунапревир Противоэпилептические средства
Фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал
Антибактериальные средства
Рифампицинb, рифабутин, рифапентин, нафциллин
Антагонист рецепторов эндотелина
Бозентан
Системные ГКС
Дексаметазон
Растительные средства
Препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum)
Ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы ВИЧ
Эфавиренз, этравирин, невирапин
Аналептики
Модафилил
Значительное или умеренное ингибирование изофермента CYP3A со стороны совместно применяемого лекарственного средства, в некоторых случаях (например кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, эритромицин, дилтиазем, лопинавир/ритонавир, верапамил) в сочетании с ингибированием P-gp Повышение концентрации асунапревира может Сунвепра или асунапревир повысить вероятность и тяжесть побочных реакций со стороны гепатобилиарной системы Противогрибковые средства
Кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, фосфлуконазол, миконазол
Антибактериальные средства
Кларитромицин, эритромицин
Блокаторы кальциевых каналов
Дилтиазем, верапамил
Ингибиторы протеазы ВИЧ
Атазанавир, индинавир, лопинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, дарунавир, фосампренавир
Значительное Сунвепра или асунапревир ингибирование ОАТР 1B1 или 2В1 Может привести к отсутствию вирусологического ответа на асунапревир Антибактериальные средства Рифампицинb
Иммунодепрессанты
Циклоспорин, сиролимус Гиполипидемические средства Гемфиброзил
b- рифампицин обладает как индуцирующим действием на CYP3A так и ингибирующим на ОАТР 1В1 и 2В1
В таблице 5 ниже представлена информация о лекарственных взаимодействиях препарата Сунвепра и клинические рекомендации Сунвепра или асунапревир по установленным и потенциально значимым лекарственным взаимодействиям. Клинически значимое повышение концентрации показано как "↑", клинически значимое понижение концентрации - как "↓" и отсутствие клинически значимых изменении - как "↔".
Таблица 5. Информация о лекарственном взаимодействии препарата Сунвепра и других лекарственных препаратов
Лекарственные препараты по терапевтическим областям Взаимодействие Рекомендации относительно Сунвепра или асунапревир совместного применения
Противовирусные препараты
Даклатасвир 30 мг 1 раз/сут ↔ асунапревир
↔ даклатасвир Коррекция дозы асунапревира не требуется
Пэгинтерферон альфа 180 мкг 1 раз в неделю и рибавирин 500 мг или 600 мг 2 раза/сут ↔ асунапревир
↔ пэгинтерферон альфа
↔ рибавирин Коррекция дозы асунапревира, пэгинтерферона альфа или рибавирина не требуется
Средства, подавляющие кислотообразование
Ингибиторы протонной Сунвепра или асунапревир помпы
Омепразол 40 мг однократно ↔ омепразол Коррекция дозы омепразола или других субстратов изофермента CYP2C19 не требуется. Применение данной комбинации не оказывает влияние на кинетику асунапревира.
Антидепрессанты
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина
Эсциталопрам 10 мг 1 раз/сут ↔ асунапревир
↔ эсциталопрам Коррекция дозы препаратов Сунвепра и эсциталопрам не требуется
Серталин 50 мг 1 раз/сут ↔ Сунвепра или асунапревир асунапревир
↔ серталин Коррекция дозы препаратов Сунвепра и серталин не требуется
Антигипертензивные средства
Лозартан 25 мг однократно ↔ лозартан Коррекция дозы лозартана или других субстратов изофермента CYP2C9 не требуется. При совместном применении блокаторов рецепторов ангиотензина-2 и асунапревира, клинически значимого изменения кинетики асунапревира не ожидается
Противокашлевые средства
Декстрометорфан 30 мг однократно ↑ Сунвепра или асунапревир декстрометорфан
Подавление изофермента CYP2D6 со стороны асунапревира Необходим тщательный клинический мониторинг при совместном применении декстрометорфана или других субстратов изофермента CYP2D6 препаратом Сунвепра. Рекомендуется рассмотреть снижение дозы чувствительных субстратов изофермента CYP2D6.
Сердечно-сосудистые средства
Антиаритмические средства
Дигоксин 0.5 мг однократно ↑ дигоксин
Подавление P-gp со стороны Сунвепра или асунапревир асунапревира Дигоксин и другие субстраты P-gp с узкими терапевтическим диапазоном следует применять с осторожностью при применении совместно с асунапревиром. Следует назначать наименьшую дозу дигоксина и следить за концентрацией дигоксина в плазме крови. Для достижения желаемого терапевтического эффекта следует использовать титрование дозы.
Гормональные противозачаточные средства
Этинилэстрадиол 35 мкг 1 раз/сут+ мг 1 раз/сут в течение 7/7/7 дней ↓ Сунвепра или асунапревир этинилэстрадиол
↓ норэлгестромин
Этинилэстрадиол: индукция изофермента CYP3A со стороны асунапревира.
Норэлгестромин: механизм неизвестен Для пациентов, применяющих пероральные противозачаточные средства, рекомендовано использование высокодозированных пероральных препаратов, содержащих по крайней мере 30 мкг этинилэcтрадиола в сочетании с норэтиндрона ацетатом/норэтиндроном при применении совместно с асунапревиром. Одновременный прием Сунвепра или асунапревир не имеет клиничеcки значимого влияния на фармакокинетику асунапревира.
Этинилэстрадиол 30 мкг 1 раз/сут норэтиндрона ацетат 1.5 мг 1 раз/сут (высокодозированное противозачаточное средство)55 (асунапревир 100 мг 2 раза/сут и даклатасвир 60 мг 1 раз/сут) ↔ этинилэстрадиол*
↔ норэтиндрон*
↑ этинилэстрадиол*
↑ норэтиндрон*
* Фармакокинетика этинилэстрадиола/норэтиндрона при совместном применении высоких доз пероральных Сунвепра или асунапревир контрацептивов с асунапревиром и даклатасвиром по сравнению с фармакокинетикой этинилэстрадиола/норэтиндрона при применении только низких доз пероральных контрацептивов (этинилэстрадиола 20 мкг 1 раз/сут/норэтиндрона 1 мг 1 раз/сут)
Гиполипидемические средства
Ингибиторы редуктазы ГМГ-КоА (статины)
Розувастатин 10 мг однократно ↑ розувастатин
Подавление ОАРТ 1В

Беременность и лактация
Сунвепра или асунапревир Даклатасвир+Асунапревир
Отсутствуют адекватные и хорошо контролируемые исследования с участием беременных женщин. В исследованиях на животных с использованием доз, превышающих терапевтические (в 472 раза у мышей, в 1.2 раза у кроликов), не выявлено репродуктивной токсичности препарата. Применение комбинации даклатасвир+асунапревир при беременности противопоказано. В период лечения данной комбинацией рекомендуется использовать адекватные методы контрацепции.
Неизвестно, проникает ли асунапревир в грудное молоко. Асунапревир проникал в грудное молоко в исследованиях на животных, поэтому при необходимости применения препарата Сунвепра в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Даклатасвир+Асунапревир+Пэгинтерферон альфа+Рибавирин
Применение рибавирина может вызывать пороки развития плода, внутриутробную смерть и аборты, поэтому следует соблюдать тщательную осторожность при применении Сунвепра или асунапревир схемы терапии, включающую рибавирин. Необходимо предотвращение наступления беременности как у самих пациенток, так и у женщин, чьи половые партнеры получают указанную терапию. Терапия рибавирином не должна начинаться до тех пор, пока пациентки, способные к деторождению, и их половые партнеры мужского пола не будут использовать как минимум 2 эффективных метода контрацепции, что необходимо как на протяжении всей терапии, так и в течение не менее 6 Сунвепра или асунапревир месяцев после ее завершения. В течение этого периода необходимо выполнять стандартные тесты на беременность. При использовании пероральных противозачаточных средств в качестве одного из способов предупреждения беременности рекомендуется использовать высокие дозы пероральных противозачаточных средств (содержащих не менее 30 мкг этинилэстрадиола в комбинации с норэтиндрона ацетатом/норэтиндроном).
Исследование интерферонов в опытах на животных Сунвепра или асунапревир ассоциировалось с абортивными эффектами, возможность развития которых у человека не может быть исключена. Поэтому при применении терапии как пациенткам, так и их партнерам следует применять адекватную контрацепцию.

Побочные действия
Пpenapaт Сунвепра применяется только в составе схем комбинированной терапии. Следует ознакомиться с побочным действием лекарственных препаратов, входящих в схему лечения, до начала терапии. Сунвепра или асунапревир Нежелательные лекарственные реакции (НЛР), связанные с применением даклатасвира, пэгинтерферона альфа и рибавирина, описаны в инструкциях по медицинскому применению данных препаратов.
Безопасность применения асунапревира оценивалась в 5-ти клинических исследованиях на пациентах с хроническим гепатитом С получавших 100 мг препарата Сунвепра 2 раза/сут в комбинации с даклатасвиром и/или пэгинтерфероном альфа и рибавирином. Данные по безопасности применения Сунвепра или асунапревир представлены ниже по режимам лечения.
Даклатасвир+Асунапревир
Безопасность применения даклатасвира в комбинации с асунапревиром оценивалась в 4х исследованиях со средней продолжительностью терапии 24 недели. Наиболее распространенными (частота 10% и выше) HЛР, наблюдаемыми в клинических исследованиях при использовании схемы терапии Даклатасвир+Асунапревир, были головная боль (15%) и повышенная утомляемость (12%). Большинство НЛР были Сунвепра или асунапревир слабыми и умеренными по тяжести. У 6% пациентов были зарегистрированы серьезные нежелательные явления (СНЯ), 3% пациентов прекратили лечение по причине возникновения НЛР. При этом наиболее распространенными нежелательными явлениями (НЯ), приводящими к прекращению лечения, были повышение активности АЛТ и ACT. В клиническом исследовании терапии препаратами Даклатасвир+Асунапревир во время первых 12 недель лечения частота сообщаемых НЛР была аналогичной между Сунвепра или асунапревир пациентами, получавшими плацебо, и пациентами, получавшими указанную терапию.
Нежелательные реакции, возникавшие у ≥5% пациентов с хроническим гепатитом С при применении комбинации Даклатасвир+Асунапревир, представлены ниже. Частота возникновения НЛР приведена в соответствии со шкалой: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10).
Таблица 2.
Нежелательные реакцииа
Нарушения со стороны нервной системы
Очень часто Головная Сунвепра или асунапревир боль (15%)
Нарушения со стороны ЖКТ
Часто Диарея (9%), тошнота (8%)
Общие расстройства
Очень часто Утомляемость (12%)
Лабораторные и инструментальные данные
Часто Повышение АЛТ (7%), повышение ACT (5%)
а - нежелательные реакции, связь которых с применением препарата по крайней мере возможна. Объединенные данные по нескольким исследованиям.
Нежелательные реакции возникающие менее чем у 5% пациентов с хроническим Сунвепра или асунапревир гепатитом С при применении комбинации Даклатасвир+Асунапревир: кожная сыпь, кожный зуд, алопеция; зозинофилия, тромбоцитопения, анемия; повышение температуры тела, недомогание, озноб; бессонница; снижение аппетита, дискомфорт в животе, запор, боль в верхней части живота, стоматит, вздутие живота, рвота; повышение АД; боль в суставах, ригидность мышц; назофарингит, боль в ротоглотке; повышение активности гамма-глобулинтрансферазы, ЩФ, липазы, Сунвепра или асунапревир гипоальбуминемия.
Асунапревир в комбинации с даклатасвиром, пэгинтерфероном альфа и рибавирином
Безопасность применения асунапревира в комбинации с даклатасвиром, пэгинтерфероном альфа и рибавирином оценивалась в клиническом исследовании HALLMARK QUAD со средней продолжительностью терапии 24 недели. Наиболее распространенными НЛР (частота 15% и выше), наблюдаемыми в клинических исследованиях при использовании схемы терапии Сунвепра или асунапревир Даклатасвир+Асунапревир+Пэгинтерферон альфа+Рибавирин были: повышенная утомляемость (39%), головная боль (28%), зуд (25%), астения (23%), гриппоподобное состояние (22%), бессонница (21%), анемия (19%), сыпь (18%),
алопеция (16%), раздражительность (16%) и тошнота (15%). Дополнительными побочными эффектами возникавшими у пациентов с хроническим гепатитом С при использовании схемы терапии Даклатасвир+Асунапревир+Пэгинтерферон альфа+Рибавирин были: сухость кожи (15%), Сунвепра или асунапревир снижение аппетита (12%), боль в мышцах (14%), лихорадка (15%), кашель (13%), одышка (11%), нейтропения (14%), лимфопения (1%), диарея (14%), боль в суставах (9%). Большинство НЛР были слабыми и умеренными по тяжести. У 6% пациентов были зарегистрированы CHЯ. 5% пациентов прекратили лечение по причине НЯ, при этом наиболее распространенными НЯ. приводящими к прекращению лечения, были сыпь, недомогание, головокружение и нейтропения.
В клиническом Сунвепра или асунапревир исследовании терапии Даклатасвир+Асунапревир+Пэгинтерферон альфа+Рибавирин частота сообщаемых побочных реакции была аналогичной между пациентами, получавшими плацебо, и пациентами, получавшими указанную терапию, за исключением 2-х побочных реакций - астения и гриппоподобное состояние. Указанные HЛP были единственными, возникавшими с частотой минимум на 5% выше, чем среди пациентов, получавших плацебо.

Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить защищенном от света и в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года.
Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Особые указания
Терапия асунапревиром должна осуществляться только пациентам, для которых прием препарата оценивается как необходимость, под наблюдением врача, имеющего опыт работы лечения вирусных заболеваний Сунвепра или асунапревир печени.
В клинических исследованиях частота повышения активности АЛТ и ACT по крайней мере, в 5 раз по сравнению с верхним пределом нормы (ВПН) составляла от 3 до 4%, и частота повышения концентрации билирубина по крайней мере в 2.6 раза составляла 1%. При применении комбинации асунапревир+даклатасвир повышение активности АЛТ/АСТ имело тенденцию развиваться в течение первых 13 недель лечения (диапазон: от 4 до 24 недели), далее, в большинстве Сунвепра или асунапревир случаев активность печеночных ферментов возвращалась к норме, несмотря на продолжение приема препаратов. Данные повышения активности печеночных ферментов были обратимы и у пациентов, досрочно прекративших лечение. Из 19 пациентов, прекративших терапию исследования из-за повышения активности трансаминаз, у 16 пациентов отмечено достижение УВО.
Необходимо мониторировать активность ферментов печени во время терапии препаратом. Оценка показателей Сунвепра или асунапревир функции печени должна проводиться, по крайней мере, один раз в 2 недели в первые 12 недель лечения, и каждые 4 недели в последующем. Если наблюдается ухудшение функции печени, то оценку показателей функции печени следует проводить чаще с принятием соответствующих мер, вплоть до прекращения лечения. При повышении активности печеночных ферментов в 10 и более раз по сравнению с верхней границей нормы, лечение должно быть немедленно прекращено и не Сунвепра или асунапревир возобновляться.
У пациентов с хроническим гепатитом С и компенсированным циррозом печени (класс А) различий в безопасности и эффективности с пациентами без цирроза печени не наблюдалось.
Безопасность и эффективность комбинированной терапии препаратом Сунвепра у пациентов с декомпенсированными заболеваниями печени, с трансплантированной печенью и другими трансплантированными органами не установлена. Не изучалось применение препарата для лечения Сунвепра или асунапревир пациентов с хроническим гепатитом С с сопутствующей инфекцией вируса гепатита В или вируса иммунодефицита человека.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Исследований возможного влияния применения препарата на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не проводилось. Если у пациента появились НЯ, которые могут повлиять на способность к концентрации внимания, ему следует воздержаться oт управления транспортными средствами и работы с механизмами.

При нарушениях функции почек
Изменения дозы у пациентов с почечной недостаточностью любой степени не требуется.

При нарушениях функции печени
Изменения дозы у пациентов с легкой степенью печеночной недостаточности (класс А по шкале Чайлд-Пыо) не требуется.
Применение препарата пациентам со средней и тяжелой степенью печеночной недостаточностью (класс В и С по Чайлд-Пью, 7 или более баллов) и декомпенсированным заболеванием печени противопоказано.

Применение в детском возрасте
Применение препарата детям и подросткам в возрасте до 18 лет противопоказано (эффективность и безопасность не изучены).

Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения:
BRISTOL-MYERS SQUIBB Company (США)

Произведено:
CATALENT PHARMA SOLUTIONS (США)

Представительство:
БРИСТОЛ-МАЙЕРС СКВИББ (США)



Размещена: Adunu